“MSAT是汉腾生物在药品研发个别和分娩局部之间的一个局部，既是索求修设与临蓐之间的跟尾桥梁，同时也在药物设备、临蓐、质料控制及禁锢与上市营业化历程中献艺要紧角色。”

　　第一次见到托马斯(Thomas Schröder)博士，是在专访汉腾生物的成立人兼CEO沈潇博士之后。客岁2月14日，沈潇建立的汉腾生物告竣了对德国生物药开发技艺公司FyoniBio GmbH的收购，这是国内CDMO领域为数未几的境外收购案，表示着汉腾生物的国际化历程正在加快。同时，汉腾生物汇聚了来自龙沙、三星生物、诺华等着名药企的国际化人才，新奇是极少具有欧洲布景的科学家。

　　在汉腾生物，托马斯首要担当MSAT个人，同时出席质料药和制剂临蓐职责。MSAT是由坐蓐创造(Manufacture)、科学(Science)与(And)妙技（Technology）的首字母组成的简称，它是一个承接研发和坐蓐之间的一面。那么，MSAT对汉腾生物有多要紧？托马斯的加盟又为汉腾生物创造了哪些价值？

　　托马斯在跨国生物制药企业占领十数年的任务理解，严重职责是把药物筑立工艺转化为营业化临蓐，让新药研发与坐蓐严谨联结，把科学家的科研成效变更成上市产品，同时佐理分歧生产地方之间的转产，保证全球的生意化供应。谁擅长将每限度的才略整合起来，作出最好看的科学决策。在汉腾生物，同事们都将他视为药品研发和坐蓐之间的“彩虹桥”。

　　传担任药企业为了知足蛋白产量须要，经常会破耗数亿元创造上万升的大型生物反映器，运行成本过度雄壮。而在汉腾生物，研发人员闭资托马斯地址的MSAT局限一连进行手段和工艺优化，今朝仍然能够运用绝顶之一范畴大小的生物反映器博得同样的蛋白产量，大大简朴了制药资本，同时也更有助于举办策动和支配。

　　对此托马斯涌现：“在汉腾生物，我们们能充塞发扬你们们的学识和融会，不只能够独当一壁，还能指挥更多人攀缘技巧之巅。对全部人们和汉腾生物而言，都是全新的时机，是双向赋能。纵然全班人的老婆和孩子还在德国，但在这里，大家又参与了一个新的大众庭。”

　　访谈中，托马斯表现出了在生物制药范畴的庞大的学识。这位欧洲名流身上儒雅的特点，给我们留下了很深的纪念。

　　托马斯成立在德国东部浸镇莱比锡左近的一个小镇弗里德里希罗达(Friedrichroda)，那处的森林困绕率极高，是德国最漂后的小镇之一。在琼林玉树、碧水蓝天间放恣游玩，听燕语莺啼，闻桂馥兰香是托马斯珍贵的儿时怀念。用全班人自己的话来叙，“走进森林是全部人们平居存在中的一限制。在这种情状的感化下，托马斯对大自然和整个与生物技术干系的学问都有着极其稠密的兴致。

　　2001年，托马斯在德国莱茵兰-普法尔茨州首府（也是该州最大城市）美因茨（Mainz）ORGenTec 熟习。从2002至2004年，我们进入有名的马丁路德大弟子逝世学与生物手腕探求所担负索求辅佐，2005年在比利时根特大学分子生物学探究系任索求副手。自此我们再次回到马丁途德大学攻读博士后，向着心中那座科学岑岭攀爬。

　　开初，托马斯的专业角度愈加方向于生作古学的筑造工程，但随着与礼来公司的一个老练协作项想法发达，我们挖掘分子生物对所有人来谈更有吸引力。“生物工程更介意手艺，如制作产品须要哪些筑立，而生物本领更审慎分子的革新性，如分子需求何如的考查室情状。他们感触后者更乐趣也更居心义，来源绸缪一个新分子更表露出原初创新。”

　　在他们看来，与其在考试室笃志索求、产出被视若无睹的论文，不如进行将新分子的确操纵驾临床中的实验，任事于患者。托马斯意识到，假使想要更好地举行蛋白质安排，须要与制药范围坚持更多联系。除了阅读竹帛和熟习理论，更要具有实战贯通。刚巧全部人的大学教诲是德国生物手艺领域里很有巨擘的先进，与资产界有亲切的相合，所以他将眼光转向了家当界。

　　2011年，托马斯参预诺华收购的山德士位于奥地利的公司，在这里，资产界所具有的团队间互相配合的远大能量牢牢地吸引了所有人。刚好该公司所探求的药物属于当时过度前沿的生物犹如药规模，于是我们的才具在这里获得了泛滥表现。

　　技艺达到2018年，中国生物医药的发展也随着举世生物医药的潮流投入了速车叙，大白了很多生物手法公司和CDMO。托马斯看到了个中的机会。2021年4月，汉腾生物位于佛山顺德乐从的昆仑家当基地通盘启动纯洁装筑施工和修立装置，同年开首调试和验证。此时汉腾生物急需有研发和分娩资深融会的国际化人才。以是汉腾生物向托马斯伸出了橄榄枝。

　　在密查过汉腾生物的伎俩和发达后，托马斯毫不倘佯地继承了。你们的加盟对公司成长起到了紧张熏陶——2022年1月底汉腾生物开始首批500L的GMP坐蓐，2023年1月又启动2000L的GMP生产，由此汉腾生物迈入了从工艺兴办惠临床样品和生意化临蓐的全家当链服务新阶段。

　　与科学家建造立异产品差别，在创造业中，坐蓐人员需求轻易、升平、团体的门径和工艺。前端建筑的任务人员当然探询测验室的工艺临盆，探询检验用药的生产界限，但全部人们不体认后续贸易化的生产范围该有多大、坐蓐本钱怎样。因此，必要有专业团队对此进行计算与衔尾。托马斯在汉腾生物担当的MSAT正是如许的一个片面，我们们的使命主张是将前端工艺修立历程中的Know how落实到财富化临盆制造中，并保险产品坐蓐历程中完成重着、均一的质地掌握。

　　依据着丰富的体会和灵敏的情绪，尽管在特别暴虐的技术线哀求下，托马斯也能慌忙暴露研发和坐蓐之间保存的区别，并提出统辖谋略。由于MSAT处于各本能片面之间的“接口”因素，我还一定推动各片面之间的闭作，速快相接研发个别和分娩制作部分。可以讲，MSAT既需求补充追求开发和坐蓐建造之间由于进程缺失和贫困领略酿成的不畅通，也须要在药物筑设、分娩制作、质料把握及监禁与上市生意化进程中扮演紧要角色。

　　“从很久来看，MSAT将转化为技艺运营中的流程学问要旨。我们筹算另日在研发和临盆之间能到达无缝对接和速快波折。”托马斯笑着谈。

　　然而，履新于疾疾繁荣阶段的汉腾生物，中央成员们时时必要经受多种角色，而不是只专注于一项任务，这意味着更大的挑衅。汉腾生物此刻照旧摆设了6家实验室和生产园地，而托马斯算作MSAT的领头人，需要在本职使命之外，辅助保障分歧工厂临盆的产品质地的宁靖性，以及不同坐蓐进程中的产品质料。当然挑拨难度大，但你却乐在其中。

　　对他们来说，最大的困穷是，奈何保险在6家尝试室和坐蓐场合的每一批次的产品质地均争持安然？托马斯感应，对生物制剂而言，并非全部产品的质地属性都能够被检测识别，但大限度产品的质料可能经过希图临盆工艺来进行安排。这意味着，研发临蓐人员可能履历把持临蓐工艺来摆布产品质量。固然，这需要对干系生产工艺参数有深入了解。基于“质量源于策动”的理思，始末工艺表征可能在不感导产品宁靖性和有效性的条目下，鉴别出可优化调理的工艺参数。

　　“这种以终为始的理念和措施，需要有从始至终的统计学数据当作赔偿和完满。只要周至的可检测质料属性能够对峙正态散布，就意味着极恐怕率能得到质料相似的产品。但是，产品质地属性均值上的狭小不同并非不可承袭，同时昭彰性并不料味着干系性，因此不用总共凭借统计学家。秉承如斯的头脑，并联络临床相关数据，有助于坚信具有代表性的产品质地可承袭原则。总的来谈，汉腾生物能在分歧坐蓐园地完毕安祥、一概的产品质量把握。”托马斯讲。

　　2015年国家药监局（NMPA）药监更始和MAH制度执行之后，市集上体现出一批CDMO企业。据蒲公英论坛统计，中国CDMO加添率达24%~32%。CDMO正日益成为生物本领公司摆设与生产的可行代替部署，甚至在他日将是必定部署。

　　在托马斯看来，这是汉腾生物的一大机会。讲理很多光阴，客户并不融会自己的须要在那儿、市集在那处。托马斯叙：“全部人会应用专业的科学家团队，万世继续地赈济我们推动生物制品的摆设。”

　　别的，汉腾生物在适关新的供给商、新原料和新技艺方面，涌现出极强的成果。当欧洲公司还在打定的时刻，汉腾团队已初步履行和完好了。

　　当然，国内CDMO许多都建设了很大平台，然而，托马斯感觉，汉腾的优势在于技能更前辈、平台更生动。基于汉腾生物的自决学问产权平台本事，高产商用CHO细胞株（可冲破20g/L）（CHOzen®）、GEX®独家创新人源细胞系平台、高产寂静表白载体（Canvector®）、高产量IgM平台（IgMax™️）、工艺设置平台（表达量提升60%以上）（CBoost® ）、高产培养基（CHO-Rise®），能杀青项目从研发至分娩的速快波折，汉腾生物在项目疾度上更是制作了从DNA到三批GMP坐蓐完成只用了7个月的新记载。

　　在疫情期间，履历提前染指项当前期研发进程，和对临盆的提前盘算，汉腾生物成功实现仅过程一次3L回声器工艺确认，就直接进入500L反映器的工艺增加，同时蛋白表白量及质料还均符合规则，跟古板身手线个月，帮客户朴素了名贵本事。

　　除了古代的搅拌式生物回声器外，汉腾生物还拥有国内独有的环轨摇摆式生物反映器平台，该平台能够基于同样的放大原因，竣工从小范围兴办（2~10mL）到大周围分娩（2500L）的美满成家，同时由于特殊的培养格局，顺应对剪切力敏感的蛋白分娩（包罗重组蛋白，双抗等）。其它，汉腾生物已开发了成熟的灌流工艺平台，可以告终1L至200L规模的灌流工艺设备及临蓐。今朝已就手救济客户告终了灌流工艺项宗旨引入及生产。

　　当下有良多中国生物技术公司正计划走向海外，摆在这些公司面前的一大问题是：怎样餍足FDA、EMA和ICH Q系列指南？奈何才干符合QbD哀求及规则和质量标准？叙及这个标题，托马斯给出的首倡是，中国企业在美国报告IND和NDA时，必需有认识的临床筑造阴谋，彰着产品的摆设目的、配置经过、周备大领域分娩条目，且确保产品无习染、无杂质；希奇是对立异药，申请人要保证所稀有据必定显露。

　　他以为，将一个药物推向市集是一场马拉松长跑，绕过质量源于策动（QbD）概思向IND冲刺会大失所望。同时，期望在早期建立后就有充满体认和验证的策画，是不实际的。既要质量源于绸缪，但又不能在早期实验就央求药厂马上固化了临蓐工艺，这是接连消息调养的历程。

　　关于出海欧洲，良多中国公司并没有与EMA配置相干，对于思启发欧洲墟市的药企，汉腾生物团队能急救它们制订到欧洲的出海战术，筑立和临盆符关欧洲EMA央求的产品，接济这些药企履历欧盟认证。在某些方面，如CMC，欧洲的扣留苦求和准则更高，必要保证一致性和安靖性，这对中国企业提出了更大难度的毁谤。

　　为了满意国内Biotech公司的出海需求，汉腾生物赓续提携大家方的技艺效劳才能，积累了大批行业常识、专利技艺储蓄以及项目技能领悟，在细胞培养基、瞬时蛋白剖明、稳定细胞株构建、工艺优化及推广伎俩等方面逐渐修设了浓厚获得欧洲认证的自主妙技平台，对生物药和生物制品的孤单开发、合规筑造和生意化出海奠定根底。

　　更紧张的是，对客户来道，他需求的是了然探听临床须要，以订定绸缪，而不是激进的飘浮和投资。汉腾在个中献技的是照拂和任事的角色，和客户一齐创办永久的倾向，而不是速速给投资人讲一个故事，然后直接走到IPO这一步。托马斯信赖，越来越多中原生物技术公司会鉴赏汉腾生物这种索求质地和永恒服务的国际化CDMO。

　　纵然寻事重浸，托马斯如故坚信汉腾生物能完成这项责任。2023年2月1日，汉腾生物环球研制中心正式落户上国外高桥新成长园区，这意味着汉腾生物在国内的疆土从大湾区扩充至长三角一带。这与沈潇极具前瞻性的政策睡觉不无相合。

　　“沈潇博士是一位鸿鹄之志且富裕职责感的策划人，大家有强健的专业本领教导背景和复杂的行业融会。他们们信赖汉腾生物在谁们的领导下将会有一个光明的未来。”